Применение технической проверки чистоты в медицинском оборудовании

Проверка и анализ технической чистоты — ключевой процесс в медицинской отрасли, обеспечивающий безопасность пациентов, предотвращение перекрёстного инфицирования и надлежащую работу медицинского оборудования. Он, в первую очередь, предназначен для проверки чистоты и контроля качества медицинских изделий (особенно многоразовых и высокорисковых хирургических инструментов). Конкретные области применения:

1. Источники и опасности загрязнения

1.1 Многоразовые медицинские изделия

– Многоразовые медицинские изделия: хирургические инструменты, эндоскопы (гастроскопы, колоноскопы), стоматологические инструменты и другие инструменты должны пройти предварительную обработку, ферментную промывку, ультразвуковую очистку и высокотемпературную стерилизацию (например, автоклавирование), а затем тщательное удаление крови, остатков тканей и патогенов для предотвращения перекрёстного инфицирования. Например, недостаточная очистка эндоскопов может привести к передаче Helicobacter pylori и вируса гепатита B.

1.2 Устройства высокого риска

- Если на поверхности устройств со сложной структурой (например, специализированных устройств с просветами или щелями) или имплантируемых устройств (например, ортопедических пластин и искусственных суставов) остаются микроскопические загрязнители (включая, помимо прочего, металлические частицы и органические вещества), то эти, на первый взгляд, незначительные загрязнители с высокой вероятностью могут спровоцировать воспалительные реакции или даже отторжение у пациентов после имплантации, что может серьезно повлиять на их здоровье.

1.3 Контроль качества процессов производства медицинских изделий

- При производстве одноразовых медицинских изделий (таких как инфузионные системы и шприцы) или стерильных медицинских изделий вытяжные шкафы могут использоваться для выборочной проверки поверхностных загрязнений (таких как остатки разделительного состава, частицы и микробные метаболиты) на готовых изделиях, проверяя, что чистота производственной среды (например, чистого помещения) и процесса упаковки соответствуют стандартам (таким как требования к асептической упаковке ISO 11607).

2: Применение оборудования JYBO CleanTech для проверки чистоты в медицинских приборах

2.1 JYBO CleanTech Шкафы для технической чистоты могут извлекать твердые частицы различными методами, включая промывку под давлением, ультразвук, встряхивание, перфузионную промывку и продувку воздухом. Для многоразовых и высокорисковых медицинских изделий в шкафах для экстракции могут использоваться специальные растворители, такие как очищенная вода или нейтральные моющие средства, для промывки под давлением или ультразвуковой экстракции поверхности изделия, что позволяет извлечь оставшиеся загрязнения в раствор.

2.2 Ультразвуковая технология широко применяется в медицинской промышленности. Принцип её экстракции основан на кавитационном эффекте ультразвука в жидкостях, приводящем к образованию пузырьков. При контакте с поверхностью изделия эти пузырьки лопаются, разрушая нерастворимые прилипшие частицы загрязнений и рассеивая их в растворе, в конечном итоге очищая поверхность изделия от частиц.

Параметры запуска ультразвуковой экстракции тщательно подобраны, чтобы избежать агрессивных низких ультразвуковых частот и добиться эффективного результата очистки при заданной плотности мощности. Параметры запуска ультразвуковой очистки включают: частоту ультразвука 35–40 кГц, плотность мощности 10 Вт/л и продолжительность 30–60 с.

2.3 Автоматическая система анализа частиц JYBO CleanTech может использоваться для определения соответствия чистоты устройств стандартам и оптимизации процессов очистки на основе данных мониторинга. Система также может использоваться при производстве одноразовых или стерильных медицинских изделий для проверки соответствия чистоты производственной среды и процесса упаковки стандартам. Благодаря созданию профессиональных отчетов одним щелчком мыши можно получить объективные данные об извлечении загрязняющих веществ, включая тип, количество и размер загрязняющих веществ, для проверки эффективности чистящих растворов или устранения уязвимостей процесса очистки при возникновении проблем.

Суммируя, оборудование для технической чистоты оказывает важную техническую поддержку контролю качества очистки в медицинской отрасли путем научного извлечения и количественной оценки загрязнений на поверхностях медицинских изделий, что в конечном итоге помогает снизить риски инфицирования пациентов и обеспечить медицинскую безопасность.